Tại sao cần chú ý đến Quy định MDR CE (EU) 2017/745?

Cuộc cách mạng MDR của EU: Một kỷ nguyên mới về an toàn và minh bạch cho thiết bị y tế

Bối cảnh thiết bị y tế châu Âu đã trải qua một sự chuyển đổi sâu sắc với việc thực hiện đầy đủ Quy định về Thiết bị Y tế (MDR, (EU) 2017/745). Thay thế các Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDD/AIMDD) cũ hơn, khuôn khổ pháp lý mạnh mẽ này đặt ra một tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thiết bị, kiểm tra lâm sàng và minh bạch chuỗi cung ứng, định hình lại việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất trên toàn thế giới.

Đây không phải là chứng nhận một lần mà là một quy trình liên tục, bắt buộc phải đánh giá lâm sàng liên tục và giám sát sau khi đưa ra thị trường, do đó đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt thời gian có mặt trên thị trường.

Các trụ cột chính của chế độ mới bao gồm:

• Bằng chứng lâm sàng nâng cao: Các nhà sản xuất hiện phải cung cấp dữ liệu lâm sàng nghiêm ngặt hơn đáng kể để hỗ trợ các tuyên bố của họ, thu hẹp các khoảng trống bằng chứng trước đây.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc chưa từng có: Việc giới thiệu hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) và việc triển khai đầy đủ cơ sở dữ liệu EUDAMED sắp tới sẽ trao quyền cho các nhà quản lý, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân theo dõi các thiết bị trên khắp EU, cải thiện sự cảnh giác và giám sát thị trường.
• Giám sát chặt chẽ hơn các Cơ quan Thông báo: Các tổ chức độc lập chứng nhận thiết bị phải đối mặt với các yêu cầu nghiêm ngặt hơn, dẫn đến các đánh giá kỹ lưỡng và nhất quán hơn.
• Phạm vi rộng hơn: MDR bao gồm rõ ràng các sản phẩm như một số thiết bị thẩm mỹ và thiết bị để làm sạch hoặc khử trùng, không để lại chỗ cho sự mơ hồ

Tầm quan trọng của việc đạt được Chứng nhận MDR CE không thể bị đánh giá thấp. Dấu CE được thèm muốn, được gắn theo các quy tắc mới này, là hộ chiếu không thể thương lượng cho bất kỳ thiết bị y tế nào vào thị trường EU—khu vực công nghệ y tế lớn thứ hai thế giới. Đối với các nhà sản xuất, việc tuân thủ vừa là một thách thức vừa là một mệnh lệnh chiến lược.

Quy định này cũng trao quyền cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Tăng cường minh bạch thông qua các cơ sở dữ liệu công cộng có nghĩa là đưa ra các quyết định sáng suốt hơn. Giám sát sau khi đưa ra thị trường mạnh mẽ hơn đảm bảo việc xác định và ứng phó nhanh hơn với các vấn đề tiềm ẩn. Nó báo hiệu cam kết của châu Âu trong việc đặt sự an toàn của bệnh nhân làm trọng tâm của sự đổi mới thiết bị y tế, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị có lợi ích đã được chứng minh và rủi ro được quản lý tỉ mỉ mới đến được với công dân của mình. Ngành công nghiệp công nghệ y tế toàn cầu đang theo dõi và thích ứng, vì tiêu chuẩn mới của EU chắc chắn sẽ ảnh hưởng đến tư duy pháp lý trên toàn thế giới.