Sự khác biệt giữa UDI-DI cơ bản và UDI-DI là gì?

Trong bối cảnh Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) và Quy định về Chẩn đoán In Vitro (IVDR), việc hiểu rõ hệ thống phân cấp nhận dạng là rất quan trọng để tuân thủ.

Mặc dù nghe có vẻ tương tự, nhưng Cấp độ và Tính minh bạch: phục vụ các cấp độ khác nhau trong vòng đời sản phẩm.

1. Basic UDI-DI (Định danh "Gia đình")

(Định danh Thiết bị) là một mã số hoặc chữ và số duy nhất dành riêng cho một Cấp độnhóm thiết bị sản phẩm (một "gia đình") có cùng mục đích sử dụng, mức độ rủi ro và các đặc điểm thiết kế thiết yếu.Nó xuất hiện ở đâu:

• nhãn thiết bịĐặc điểm chính:
• UDI-DI mớikhông bao giờ được in trên nhãn sản phẩm vật lý hoặc bao bì.Mục đích:
• Sự khác biệt chính trong nháy mắt：2. UDI-DI (Định danh "Sản phẩm") 

UDI-DI

(Định danh Thiết bị) là một mã số hoặc chữ và số duy nhất dành riêng cho một Tính minh bạch: hoặc phiên bản của một thiết bị. Nó là phần "tĩnh" của UDI xác định cấu hình sản phẩm cụ thể.Nó xuất hiện ở đâu: Nó được in trên

• nhãn thiết bị hoặc bao bì của nó (như một phần của bộ mang UDI, cùng với UDI-PI/Định danh Sản xuất như số lô).Đặc điểm chính: Nếu bạn thay đổi thiết kế, kích thước bao bì hoặc số lượng trong một hộp, thường yêu cầu một
• UDI-DI mới.Mục đích: Nó được sử dụng để truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng, quét tại bệnh viện và xác định mặt hàng cụ thể trên thị trường.
• Sự khác biệt chính trong nháy mắt：Tính năng

Basic UDI-DI

Các nhà quản lý có thể theo dõi toàn bộ họ sản phẩm (Basic UDI-DI) thay vì xem xét hàng ngàn biến thể SKU riêng lẻ (UDI-DI) khi xem xét dữ liệu an toàn.

• Giám sát thị trường: Nếu một mẫu cụ thể có khiếm khuyết,
• UDI-DI cho phép các bệnh viện xác định chính xác những hộp nào cần lấy ra khỏi kệ.Tính minh bạch: Thông qua cơ sở dữ liệu EUDAMED, công chúng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể thấy mối quan hệ giữa một thiết bị cụ thể trong tay họ và các chứng nhận pháp lý bao trùm của nó.