Khẩu trang phẫu thuật FDA 510(K) là gì?

Để ứng phó với những thách thức sức khỏe toàn cầu đang diễn ra, khẩu trang phẫu thuật đã trở thành một vật dụng thiết yếu cho cả nhân viên y tế và cộng đồng. Trong số các loại khẩu trang phẫu thuật khác nhau, những loại đáp ứng tiêu chuẩn FDA 510(k) Cấp độ 3 nổi bật nhờ khả năng bảo vệ vượt trội và tuân thủ các quy định an toàn nghiêm ngặt.

Tiêu chuẩn sản phẩm cho Khẩu trang FDA 510(k) Cấp độ 3

Để được thông qua là khẩu trang phẫu thuật FDA 510(k) Cấp độ 3, sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt theo ASTM F2100-21 (hoặc phiên bản mới nhất). Các tiêu chí hiệu suất chính bao gồm:

1. Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)

• ≥98%
• Đo lường hiệu quả của khẩu trang trong việc lọc các hạt vi khuẩn.

2. Hiệu quả lọc hạt (PFE)

• ≥98%
• Kiểm tra khả năng lọc các hạt dưới micron, chẳng hạn như sol khí.

3. Khả năng kháng chất lỏng

• 160 mmHg
• Cho biết mức độ bảo vệ chống lại các tia bắn chất lỏng áp suất cao, phù hợp với các quy trình có nguy cơ nhiễm bẩn cao.

4. Áp suất chênh lệch (OP) / Khả năng thở

• ≤6.0 mm H20/cm²
• Đảm bảo rằng khẩu trang cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ mà không ảnh hưởng đến sự thoải mái hoặc luồng không khí.

5. Khả năng bắt lửa

• Loại 1
• Đáp ứng các yêu cầu về khả năng bắt lửa đối với môi trường y tế.

Các tiêu chuẩn này đảm bảo rằng khẩu trang Cấp độ 3 mang lại sự bảo vệ tối đa đồng thời vẫn duy trì sự thoải mái khi đeo trong thời gian dài.

Cách đeo Khẩu trang FDA 510(k) Cấp độ 3

1. Rửa hoặc khử trùng tay của bạn

Trước khi chạm vào khẩu trang, hãy rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước trong ít nhất 20 giây hoặc sử dụng nước rửa tay có cồn.

2. Kiểm tra khẩu trang

Kiểm tra khẩu trang xem có bị rách, thủng hoặc hư hỏng gì không. Không sử dụng khẩu trang bị hỏng.

3. Xác định mặt trên và mặt đúng

• Mặt trên của khẩu trang thường có một dải kim loại có thể uốn cong để vừa với mũi của bạn.
• Mặt có màu (thường là xanh lam hoặc xanh lục) nên hướng ra ngoài.
• Mặt trắng nên chạm vào mặt bạn.

4. Đặt khẩu trang lên mặt

• Đặt khẩu trang lên mũi và miệng của bạn.
• Cố định nó bằng cách:

1. Khẩu trang quai đeo tai: Móc quai vào cả hai tai.
2. Khẩu trang buộc dây: Buộc dây trên ở đỉnh đầu và dây dưới ở phía sau cổ của bạn.
3. Kiểu băng đô: Kéo dây qua đầu và đặt chúng thoải mái.

5. Điều chỉnh thanh mũi

Ấn và uốn dải kim loại theo hình dạng mũi của bạn để đảm bảo vừa vặn và giảm rò rỉ không khí.

6. Kéo khẩu trang xuống

Nhẹ nhàng kéo phần dưới của khẩu trang để che kín cằm của bạn. Đảm bảo khẩu trang vừa khít với hai bên mặt của bạn mà không có khoảng trống lớn.

7. Tránh chạm vào khẩu trang khi đang đeo

Nếu bạn cần chạm hoặc điều chỉnh nó, hãy rửa tay trước và sau đó.

8. Tháo khẩu trang

• Tránh chạm vào mặt trước của khẩu trang, vì nó có thể bị nhiễm bẩn.
• Tháo nó bằng cách cầm vào quai đeo tai, dây buộc hoặc dây đeo.
• Bỏ khẩu trang vào thùng kín nếu nó chỉ dùng một lần.
• Rửa hoặc khử trùng tay ngay sau khi tháo.

9. Không sử dụng lại khẩu trang phẫu thuật dùng một lần

Thay khẩu trang nếu nó bị ướt, hư hỏng hoặc khó thở.