Làm thế nào để hiểu cơ sở dữ liệu EUDAMED của Liên minh Châu Âu và ý nghĩa của việc triển khai nó?

BRUSSELS– Ủy ban Châu Âu đã chính thức kích hoạt đồng hồ đếm ngược cho việc sử dụng bắt buộc Cơ sở dữ liệu Châu Âu về Thiết bị Y tế (EUDAMED). Sau khi công bố Quyết định của Ủy ban (EU) 2025/2371 trên Tạp chí Chính thức, các nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhà khai thác kinh tế hiện phải đối mặt với một mốc thời gian pháp lý nghiêm ngặt để điều chỉnh sản phẩm của họ theo khuôn khổ truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số của Liên minh Châu Âu.

Trong nhiều năm, EUDAMED là một nền tảng tự nguyện, với việc triển khai đầy đủ bị trì hoãn do những phức tạp về kỹ thuật. Tuy nhiên, theo Quy định (EU) 2024/1860, EU đã chuyển sang chiến lược "triển khai dần dần". Bằng cách tuyên bố bốn mô-đun đầu tiên hoạt động vào cuối năm 2025, Ủy ban đã chấm dứt hiệu quả kỷ nguyên tham gia tùy chọn.

Bốn mô-đun hiện đang bước vào giai đoạn bắt buộc là:

• Đăng ký Người tham gia:Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và đại diện được ủy quyền.
• Đăng ký UDI/Thiết bị:Kho lưu trữ trung tâm để nhận dạng thiết bị.
• Cơ quan Thông báo và Chứng chỉ:Đăng ký đánh giá sự phù hợp.
• Giám sát Thị trường:Báo cáo và phối hợp giữa các quốc gia thành viên.

Giai đoạn chuyển đổi được chia thành hai cột mốc quan trọng sẽ quyết định việc tiếp cận thị trường cho các công ty công nghệ y tế:

1. Ngày 28 tháng 5 năm 2026 – Cổng "Thiết bị Mới":Bắt đầu từ ngày này, bất kỳ thiết bị mới hoặc chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) nào được đưa ra thị trường EU phải được đăng ký đầy đủ trong mô-đun UDI/Thiết bị của EUDAMED. Hơn nữa, tất cả các "Người tham gia" phải có được Số đăng ký duy nhất (SRN) để hoạt động hợp pháp.
2. Ngày 27 tháng 11 năm 2026 – Thời hạn "Di sản":Đối với các thiết bị đã có mặt trên thị trường trước tháng 5 năm 2026 (bao gồm các sản phẩm di sản MDD/IVDD), các nhà sản xuất có thêm sáu tháng để hoàn thành việc tải lên dữ liệu của họ.

Trọng tâm của quá trình chuyển đổi này là hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI). Không giống như các sổ đăng ký quốc gia trước đây, EUDAMED yêu cầu mức độ chi tiết dữ liệu cao. Các nhà sản xuất không chỉ phải cung cấp UDI-DI (Mã định danh Thiết bị) mà còn phải cung cấp "Dữ liệu chính" mở rộng, bao gồm các tham chiếu lâm sàng, điều kiện bảo quản và các cảnh báo quan trọng.

Các chuyên gia trong ngành cảnh báo rằng khối lượng công việc thường bị đánh giá thấp. "Đây không chỉ là một tác vụ nhập dữ liệu đơn giản," một nhà tư vấn về quy định cho biết. "Nó đòi hỏi một cuộc kiểm toán hoàn chỉnh về tài liệu kỹ thuật và một cơ sở hạ tầng CNTT nội bộ mạnh mẽ để đảm bảo rằng dữ liệu trong EUDAMED khớp với nhãn vật lý trên thiết bị."

Việc không đáp ứng các thời hạn này mang những rủi ro đáng kể. Nếu không có SRN và đăng ký UDI hợp lệ, sản phẩm có thể bị chặn tại hải quan hoặc bị từ chối bởi các bệnh viện và cơ quan mua sắm, những đơn vị dựa vào EUDAMED để xác minh tình trạng pháp lý của thiết bị.

Khi thời hạn năm 2026 đến gần, Ủy ban Châu Âu đang kêu gọi các công ty bắt đầu quy trình "tích hợp" ngay lập tức để tránh tắc nghẽn vào phút cuối trong các bộ phận trợ giúp của hệ thống.