Về áo phẫu thuật AAMI PB70 cấp 3

FDA 510 ((k) lớp 3 áo phẫu thuật

Áo phẫu thuật là một thành phần quan trọng của thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) được sử dụng trong các thiết lập chăm sóc sức khỏe.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phân loại những chiếc áo này thành các cấp độ khác nhau dựa trên khả năng bảo vệ hàng rào chất lỏng của chúng.Áo phẫu thuật cấp 3được thiết kế đặc biệt để cung cấp bảo vệ rào cản vừa phải chống lại sự thâm nhập của chất lỏng.

Để một nhà sản xuất tiếp thị một chiếc áo phẫu thuật cấp 3 ở Hoa Kỳ, họ phải chứng minh rằng sản phẩm của họ "cũng tương đương" với một thiết bị cơ bản được bán hợp pháp.Quá trình này được gọi là510 (k) Thông báo trước khi đưa ra thị trườngPhân loại của FDA dựa trênTiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70, trong đó phác thảo các phương pháp thử nghiệm và các yêu cầu về hiệu suất cho bảo vệ rào cản chất lỏng.

Một áo choàng cấp 3 phải đáp ứng các tiêu chí hiệu suất cụ thể theo các thử nghiệm sau:

• AATCC 42 (Thử nghiệm thâm nhập tác động):Xét nghiệm này đo lượng nước có thể thâm nhập vào vật liệu áo khi được phun nước.

• AATCC 127 (Xét nghiệm áp suất thủy tĩnh):Xét nghiệm này đo khả năng chống thâm nước của áo choàng dưới áp suất.

Để được phân loại là cấp độ 3, áo choàng phải vượt qua cả hai thử nghiệm, chứng minh mức độ bảo vệ ngăn chặn chất lỏng vừa phải.đặc biệt là ở các vùng quan trọng (phía trước cơ thể và tay áo).

Dưới đây là kết quả thử nghiệm của áo sơ mi phẫu thuật của chúng tôi:

Chi tiết hơn, vui lòng nhấp vào: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-manches.html